目前國內外對康復器械還未形成較為統一的定義。在國際上，康復器械（Rehabilitation Devices）通常是指康復醫療中用于康復訓練與治療、幫助功能提高或恢復的器具，并不等同于中文理解的概念范疇。因此，這里首先需要明確，本文中的康復器械概念實際上是等同于國際上的名稱“輔助產品（Assistive Products）”，這已在最新出版的ISO9999：2011《Assistive Products for Personswith Disabilities—Classification and Terminology（失能者輔助產品——分類與術語）》國際標準中作為標準名稱。2001年世界衛生大會通過的國際殘疾的新分類《國際功能、殘疾和健康分類》（簡稱ICF）認為，個人因素和環境因素對殘疾（失能）的發生、發展，以及對功能的恢復、重建都密切相關。而在環境因素中，首先列出了“輔助產品（Assistive Products）”的概念，并定義為：“為改善失能者功能狀況而采用適配的或專門設計的任何產品、器具、設備或技術”。顯然，這里實際上明確了“輔助產品”包括“器具（Devices）”與“技術( Technology) ”兩個不同的概念范疇，但并沒有明確說明兩者的關系。實際上，我們可以認為“輔助產品”的概念接近于美國的“輔助技術（Assistive Technology)”。在1990年頒布的美國聯邦法律“失能者教育改進法案（Individualswith Disabilities Education Improvement Act,IDEA）中，首先定義了“輔助技術（Assistive Technology)”的概念，其包括“輔助技術器具（AssistiveTechnology Devices ）”與“輔助技術服務 （Assistive Technology Service） ”兩個概念。這是一個主要針對兒童教育的法案，其中“輔助技術器具”的定義為：“用于提高、保持或改進失能兒童功能的任何物品、設備或產品系統，無論是商業現成的，還是改進的或是定制的。”“輔助技術服務”的定義為：“任何直接輔助失能兒童選擇、獲取或使用輔助器具的服務”。可見，“輔助產品”的定義中的“器具（Devices）”可以與“輔助技術”的“輔助技術器具（Assistive TechnologyDevices ）”對應，而“技術( Technology) ”可以與“輔助技術服務 （Assistive TechnologyService） ”相對應。盡管“輔助產品”與“輔助技術”這兩個概念在不同的文件中提出，沒有直接的關系，但鑒于二者均是當前國際上在康復器械領域最常用及最規范的名詞，我們在這里首先做一比較，以便我們更好地理解“康復器械”的概念。